監(jiān)管和權(quán)限不清 水產(chǎn)非藥品如何管？

《水產(chǎn)前沿》專訪全國水產(chǎn)技術(shù)推廣總站用藥指導(dǎo)處處長王玉堂

政府在非藥品方面的管理因監(jiān)管部門和權(quán)限不清，監(jiān)管工作還很滯后，該管的部門不能管或沒有管，在管的部門沒管嚴(yán)或沒有管。

     文/ 《水產(chǎn)前沿》 本刊撰稿人 王剛
 
    非藥品用量遠(yuǎn)超漁藥
  
    FAM：什么是非藥品？水產(chǎn)非藥品又該如何理解？
 
    王玉堂：“非藥品”是指未按照藥品報(bào)批程序進(jìn)行研發(fā)、臨床安全試驗(yàn)、臨床療效試驗(yàn)、審批并取得藥品批準(zhǔn)文號，而又隨同藥品同時(shí)存在于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和基層動物診療機(jī)構(gòu)的一類水產(chǎn)養(yǎng)殖投入品產(chǎn)品。這類產(chǎn)品一般實(shí)行備案制，只需在質(zhì)量監(jiān)督或環(huán)保、工商部門備案既可上市行銷。

    水產(chǎn)用非藥品是對比漁用獸藥（漁藥）而言的，其目的主要是為了區(qū)別漁用獸藥，合理規(guī)避獸藥的許可管理。這類產(chǎn)品一般是指能調(diào)節(jié)、改良水產(chǎn)養(yǎng)殖的水質(zhì)和底質(zhì)環(huán)境條件的一類水產(chǎn)養(yǎng)殖類投入品，即水質(zhì)與底質(zhì)改良劑類產(chǎn)品。主要包括一些化學(xué)產(chǎn)品、生物產(chǎn)品、微生物制品和天然物質(zhì)。原則上講，這類產(chǎn)品對水產(chǎn)養(yǎng)殖動物的正常生長、發(fā)育和繁殖沒有嚴(yán)重毒性，也不會引起養(yǎng)殖水產(chǎn)品的質(zhì)量安全問題，且能較好地改良水產(chǎn)養(yǎng)殖環(huán)境，有利于水產(chǎn)健康養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展。
  
    水產(chǎn)非藥品是一大類重要的水產(chǎn)養(yǎng)殖投入品，種類多、總用量大、使用范圍廣、調(diào)節(jié)目標(biāo)多樣，使用方式和方法也不完全相同。根據(jù)其理化性質(zhì)和來源的不同，大體上可分為以下幾類：一是化學(xué)試劑與無機(jī)肥料類。此類物質(zhì)大體有：碳酸氫鈣、過磷酸鈣、過氧化鈣、過氧碳酸鈉、十二水硫酸鋁鉀等。二是天然物質(zhì)及其提取物。沸石粉、活性碳、麥飯石、茶粕等。三是微生物制品類。主要是乳酸桿菌、芽孢桿菌類、光合細(xì)菌類、硝化細(xì)菌等有益微生物制劑。四是有機(jī)肥類產(chǎn)品。主要是有機(jī)肥、有機(jī)復(fù)合肥、液體有機(jī)肥等。
 
    FAM：您對水產(chǎn)非藥品的現(xiàn)狀怎么看，存在哪些問題？
王玉堂：從養(yǎng)殖水產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理要求來看，無論是國外還是國內(nèi)，對水產(chǎn)品的藥物殘留問題越來越重視，對漁用獸藥的使用限制會越來越多，而非藥品類投入品不產(chǎn)生藥物殘留，甚至對養(yǎng)殖生態(tài)環(huán)境有較好地調(diào)節(jié)和修復(fù)作用，符合現(xiàn)代水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展的要求。根據(jù)最近幾年情況調(diào)查，這一類產(chǎn)品發(fā)展非常迅速，已成為現(xiàn)代水產(chǎn)養(yǎng)殖中的大的投入品，用量遠(yuǎn)超過漁藥產(chǎn)品，而且還有繼續(xù)增加的趨勢。
 
    但是，有很多企業(yè)為增強(qiáng)產(chǎn)品的效果，在其中加入藥物甚至是化學(xué)物質(zhì)，而又不加以標(biāo)識，這對水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)和食品安全構(gòu)成一定威脅，存在著許多養(yǎng)殖水產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患；養(yǎng)殖業(yè)者在不知情的情況下使用了添加不明化學(xué)物或藥物的非藥品時(shí)，很可能引起養(yǎng)殖水產(chǎn)品的“藥物”殘留超標(biāo)。
 
    另外，通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)和未通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本差異較大，在市場上的競爭極不平等，這也是產(chǎn)品泛濫、市場監(jiān)管不力的表現(xiàn)，從而出現(xiàn)低價(jià)傾銷和競爭、低質(zhì)量競爭以及不規(guī)范營銷行為競爭等問題，不僅損害了正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的利益，也損害了養(yǎng)殖生產(chǎn)者的利益，給養(yǎng)殖水產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理也帶來了很大難度。
 
    再者，因有關(guān)部門對非藥品的管理相對較松，監(jiān)管不嚴(yán)，非藥品對環(huán)境的影響即“風(fēng)險(xiǎn)評估”工作嚴(yán)重滯后，存在著一定的環(huán)境安全隱患。
  
    現(xiàn)階段管理主要集中在審批環(huán)節(jié)
  
    FAM：水產(chǎn)非藥品為什么一直沒有明確的管理部門，非藥品比如說水產(chǎn)微生物制劑的標(biāo)準(zhǔn)為什么遲遲難以制定？

    王玉堂：到目前為止，各部門還沒有對非藥品的生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀、審評辦法、管理模式等進(jìn)行深入的研究，還沒有一個很好地解決方案，政府在這方面的管理因監(jiān)管部門和權(quán)限不清，監(jiān)管工作還很滯后，該管的部門不能管或沒有管，在管的部門沒管嚴(yán)或沒有管。大部分養(yǎng)殖環(huán)境改良性微生態(tài)制劑只是將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和商品名在當(dāng)?shù)刭|(zhì)檢或有關(guān)部門備案后，便大量生產(chǎn)、銷售和使用，對產(chǎn)品的質(zhì)量問題根本無人管理。
  
    另外，我國的水產(chǎn)養(yǎng)殖用微生態(tài)制劑的研究大多僅限于應(yīng)用效果方面，缺乏系統(tǒng)性和深層次的研究，在菌種選擇、施用條件、施用方法和施用量、菌種間相互作用、配伍的和諧性、作用機(jī)理、對環(huán)境的影響形式和影響程度、菌體?；罴夹g(shù)、菌體回收和消除技術(shù)等方面的研究嚴(yán)重滯后。以上情況，導(dǎo)致水產(chǎn)用微生態(tài)制劑標(biāo)準(zhǔn)長期得不到制定。
FAM：現(xiàn)在水產(chǎn)非藥品市場像微生物制劑已經(jīng)非?；靵y，不少人覺得已經(jīng)到了非治不可的地步，您覺得非藥品這一塊究竟該如何管理呢？
 
   王玉堂：目前，對大量作為養(yǎng)殖水質(zhì)改良用途的水產(chǎn)養(yǎng)殖用微生態(tài)制劑沒有明確的全程管理機(jī)構(gòu)、管理辦法?，F(xiàn)階段管理主要集中在審批環(huán)節(jié)上，主要是由企業(yè)制定相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在當(dāng)?shù)刭|(zhì)檢部門備案即取得生產(chǎn)資格。在這種管理模式下，質(zhì)檢部門對水產(chǎn)專業(yè)知識有限，對水產(chǎn)養(yǎng)殖用微生態(tài)制劑的特定性認(rèn)識不足，但又審批了大量的水產(chǎn)用微生態(tài)制劑產(chǎn)品，導(dǎo)致目前水產(chǎn)用微生態(tài)制劑產(chǎn)品管理混亂。
  
    鑒于目前國內(nèi)外對養(yǎng)殖水產(chǎn)品的質(zhì)量安全要求，在目前的管理體制下，建議采取如下管理措施：
  
   （一）建議由各級漁業(yè)行政部門加強(qiáng)對這類產(chǎn)品的管理，由漁業(yè)部門制定出具體管理辦法，并頒布實(shí)施。
 
    （二）在現(xiàn)階段最好是實(shí)行“注冊登記制度”或“漁業(yè)市場準(zhǔn)確性入制度”，以縣區(qū)為單位，在漁業(yè)管理部門進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、注冊登記，對這一類產(chǎn)品由水產(chǎn)行業(yè)進(jìn)行過渡性管理，并逐步建立起產(chǎn)品質(zhì)量追蹤和使用層面上的可追溯制度。
  
   （三）已經(jīng)收錄入《2005年版中國獸藥典》和有關(guān)農(nóng)業(yè)部獸藥管理公告和產(chǎn)品可仍按原渠道管理。
 
   （四）通過一定的民間社團(tuán)組織形式，加強(qiáng)行業(yè)自律，確保產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)范生產(chǎn)與經(jīng)營行為。
 
   （五）各級政府部門應(yīng)加大投入，組織開展一些相關(guān)基礎(chǔ)科研工作，如測水施用技術(shù)、對養(yǎng)殖環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)方法、微生態(tài)制產(chǎn)品的質(zhì)量檢測技術(shù)、菌種的純化與保存技術(shù)、臨床效果實(shí)驗(yàn)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)工藝的確定等，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。

   （六）對一些同質(zhì)化的產(chǎn)品，即由多個企業(yè)生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品，最好是由農(nóng)業(yè)部漁業(yè)主管部門組織建立共同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，指定有相關(guān)資質(zhì)的科研單位等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

   （七）對微生態(tài)制劑類產(chǎn)品，最好是由有關(guān)部門指定相關(guān)科研單位，建立菌種保存庫，并對各企業(yè)的產(chǎn)品菌種進(jìn)行提純、扶壯和提高菌種純度；要求生產(chǎn)企業(yè)定期更換菌種，從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量。
 
    不能單純以定義區(qū)分非藥品
  
    FAM：有些非藥品給人的感覺是似藥非藥，似乎和藥品沒有明確界限，您覺得該如何區(qū)分？能否單純以獸藥定義“預(yù)防、治療、診斷動物疾病”等字眼來區(qū)分？
 
   王玉堂：漁用的藥品與非藥品的區(qū)別在于：一是很多非藥品不是直接作用于養(yǎng)殖對象，而是通過調(diào)節(jié)、改善養(yǎng)殖水質(zhì)、底質(zhì)等環(huán)境條件而為養(yǎng)殖對象提供良好生存與生活空間；二是非藥品不是進(jìn)入養(yǎng)殖對象體內(nèi)，而是施放于養(yǎng)殖環(huán)境即養(yǎng)殖水體中；三是作用對象是養(yǎng)殖用水或池塘底質(zhì)，而不是養(yǎng)殖對象的機(jī)體。
 
    《獸藥管理?xiàng)l例》第九章附則中對獸藥的定義為：獸藥（含漁藥）是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飲料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
 
    如果僅僅從獸藥（含漁藥）的定義上理解，非藥品屬于獸藥管理范疇，與獸藥有著千絲萬縷的聯(lián)系，有防病的一面；但又不完全等同于獸藥，因?yàn)槠渲苯幼饔玫氖丘B(yǎng)殖環(huán)境，間接保證養(yǎng)殖水生動物的健康。所以個人覺得相對于獸藥而言，不能單純的以“預(yù)防、治療、診斷動物疾病等字眼”來區(qū)分藥品和非藥品。

    FAM：現(xiàn)在經(jīng)常有一些非藥品被當(dāng)成藥品查處，您對此有何看法？
 
    王玉堂：到目前為止，這類產(chǎn)品在分類上的科學(xué)界定不清，經(jīng)常出現(xiàn)似藥非藥的情況，加之一些生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽說明書上標(biāo)注主治功能，因此，被查處就所難免。另外，也有一些企業(yè)為逃避程度煩瑣、管理嚴(yán)格、審批復(fù)雜、費(fèi)時(shí)費(fèi)錢的獸藥管理，故意打擦邊球，將本屬于獸藥的一些產(chǎn)品冠以“非藥品”的名義出售，這樣的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)受到查處理所應(yīng)當(dāng)。還有就是一些地方的行業(yè)執(zhí)法行為不規(guī)范，有待改進(jìn)。
 
    目前，我國水產(chǎn)養(yǎng)殖用非藥品的使用量較大，大多企業(yè)都是根據(jù)自定標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，大多數(shù)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量自控能力較差，而且各企業(yè)間同種產(chǎn)品的質(zhì)量水平也相差較大，甚至一些企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量還達(dá)不到其自身的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。鑒于目前的實(shí)際情況，可考慮成立專業(yè)的行業(yè)性組織，強(qiáng)化行業(yè)自律。盡快組織建立統(tǒng)一的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范、確定有資質(zhì)的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)，建立產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)查機(jī)制，確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用效果。
 
    FAM：對于非藥品接下來該如何走，您有什么看法？
  
    王玉堂：從目前世界上水產(chǎn)養(yǎng)殖病害防治的發(fā)展趨勢看，以化學(xué)藥物療法為特征的抗生素防治手段正在世界范圍內(nèi)逐漸被禁用和取締，符合環(huán)境友好和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的微生態(tài)制劑為代表的一類漁用投入品預(yù)防技術(shù)正成為國際現(xiàn)代漁業(yè)病害防治的先進(jìn)手段和主要前沿研究與開發(fā)領(lǐng)域。因此，將擁有廣闊的發(fā)展前景。
  
    針對目前行業(yè)中存在的一系列問題，應(yīng)摒棄部門觀念，從實(shí)際需要出發(fā)，逐步建立起合理的水產(chǎn)養(yǎng)殖用投入品管理體系和管理制度。同時(shí)，針對水產(chǎn)養(yǎng)殖用投入品的特點(diǎn)，完善相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，明確水產(chǎn)養(yǎng)殖用投入品的質(zhì)量認(rèn)證、企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營資格認(rèn)定、產(chǎn)品市場準(zhǔn)入、質(zhì)量監(jiān)管等管理辦法，逐步規(guī)范企業(yè)行為，以確保這一產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。