農(nóng)業(yè)農(nóng)村部：《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》

據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部消息，為切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)測工作，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織制定了《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》，現(xiàn)已印發(fā)。

計劃總體要求各省組織監(jiān)督抽檢時，對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時，重點(diǎn)抽取非轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%；水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%～10%，消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢比例；2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢指定獸藥品種的抽檢數(shù)量應(yīng)不少于全年抽檢批數(shù)的20%。部級監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測，獸用生物制品監(jiān)督抽檢。重點(diǎn)抽檢強(qiáng)制免疫用疫苗、人畜共患病疫苗、上年度列入監(jiān)督抽檢通報的產(chǎn)品和未開展過監(jiān)督檢驗(yàn)的品種，抽樣應(yīng)覆蓋近5年未被抽檢的或近3年內(nèi)新建的企業(yè)和進(jìn)口獸用生物制品。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧、畜牧獸醫(yī)）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，各省級獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

為切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)測工作，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，我部組織制定了《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。有關(guān)要求通知如下。

一、指導(dǎo)原則

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測工作，堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，遵循突出重點(diǎn)、強(qiáng)化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣的基本原則，按照“雙隨機(jī)、一公開”有關(guān)要求，圍繞獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)監(jiān)督抽檢生產(chǎn)經(jīng)營問題較多的產(chǎn)品，增加高風(fēng)險品種的抽檢和監(jiān)測數(shù)量、頻次，覆蓋盡可能多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

二、任務(wù)分工

2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃由兩部分組成。一是省級監(jiān)督抽檢，由省級畜牧獸醫(yī)主管部門和省級獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)。二是部級監(jiān)督抽檢及風(fēng)險監(jiān)測，包括獸用生物制品監(jiān)督抽檢、部級跟蹤抽檢、部級風(fēng)險監(jiān)測3項(xiàng)活動，獸用生物制品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）承擔(dān)，部級跟蹤檢驗(yàn)由中監(jiān)所及符合要求的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)，非生物制品類獸藥部級風(fēng)險監(jiān)測由我部購買服務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)。中監(jiān)所按照我部畜牧獸醫(yī)局要求，適時派出檢查組，對監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測中疑似假獸藥和檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤抽樣和監(jiān)督檢查。

省級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照本計劃要求，制定省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)對監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測中疑似假獸藥和檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤抽樣和監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)組織對假獸藥和不合格獸藥產(chǎn)品的查處工作。各省級獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)所在地監(jiān)督抽檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。中監(jiān)所負(fù)責(zé)組織對監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測承擔(dān)單位開展檢測項(xiàng)目能力驗(yàn)證。

三、總體要求

（一）省級監(jiān)督抽檢。各?。▍^(qū)、市）要按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)依法依規(guī)組織生產(chǎn)。各省組織監(jiān)督抽檢時，抽檢對象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位；對獸藥經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督抽檢時，重點(diǎn)抽取非轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，各省承擔(dān)的監(jiān)督抽檢任務(wù)數(shù)量見附錄1。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%；水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的3%～10%，消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷區(qū)以及用量較大的地區(qū)可適當(dāng)增加抽檢比例；2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢指定獸藥品種（見附錄2）的抽檢數(shù)量應(yīng)不少于全年抽檢批數(shù)的20%；北京、上海、廣東、浙江等?。ㄊ校┰谶M(jìn)口獸藥通關(guān)時加大對進(jìn)口獸藥的監(jiān)督抽檢力度。各地要將監(jiān)督抽檢結(jié)果按時報送中監(jiān)所。

（二）部級監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測

1.獸用生物制品監(jiān)督抽檢。重點(diǎn)抽檢強(qiáng)制免疫用疫苗、人畜共患病疫苗、上年度列入監(jiān)督抽檢通報的產(chǎn)品和未開展過監(jiān)督檢驗(yàn)的品種，抽樣應(yīng)覆蓋近5年未被抽檢的或近3年內(nèi)新建的企業(yè)和進(jìn)口獸用生物制品。加強(qiáng)豬用活疫苗非洲豬瘟病毒核酸檢測和禽用活疫苗外源病毒檢驗(yàn)等監(jiān)督檢驗(yàn)。

2.部級風(fēng)險監(jiān)測。獸用生物制品部級風(fēng)險監(jiān)測由中監(jiān)所承擔(dān)，樣品購買、風(fēng)險監(jiān)測范圍由中監(jiān)所確定。重點(diǎn)應(yīng)對終端用戶的布魯氏菌病活疫苗和非洲豬瘟診斷試劑盒質(zhì)量開展風(fēng)險監(jiān)測；對雞新城疫活疫苗、傳染性支氣管炎活疫苗和傳染性法氏囊病活疫苗等禽用活疫苗涉嫌改變生產(chǎn)用種毒開展風(fēng)險監(jiān)測。

獸用化學(xué)藥品和中獸藥部級風(fēng)險監(jiān)測由我部購買服務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。從獸藥經(jīng)營企業(yè)（包括互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)）、使用單位購買獸藥產(chǎn)品開展風(fēng)險監(jiān)測，監(jiān)測范圍覆蓋全國主要畜禽養(yǎng)殖大省。承擔(dān)單位應(yīng)保證抽樣區(qū)域的覆蓋面。原則上每個省（區(qū)、市）的抽樣區(qū)域不少于3個地級市，每個地級市抽樣經(jīng)營企業(yè)、使用單位不少于10個，如有互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)則相應(yīng)減少被抽樣單位數(shù)量。

3.部級跟蹤檢驗(yàn)。根據(jù)省級監(jiān)督抽檢結(jié)果、獸用生物制品監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，我部畜牧獸醫(yī)局組織對疑似假獸藥和檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查、抽取相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；同時，根據(jù)監(jiān)管工作需要，部級跟蹤檢驗(yàn)應(yīng)覆蓋部分近3年產(chǎn)品未被抽檢過的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

四、信息報送

（一）獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果實(shí)行季報制度。各省級獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時將省級監(jiān)督抽檢結(jié)果報送所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門和我部購買服務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別于每季度后5個工作日內(nèi)（第四季度于12月15日前）將省級監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果和分析報告報送中監(jiān)所（水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注）（報送格式見附錄3、附錄4），在報告中應(yīng)根據(jù)計劃要求對抽樣區(qū)域、抽樣品種及比例、檢驗(yàn)項(xiàng)目和不合格情況進(jìn)行分析總結(jié)，對20個指定品種應(yīng)進(jìn)行抽樣批數(shù)總結(jié)和不合格原因分析，并登錄“獸藥抽檢信息平臺”錄入監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后15個工作日內(nèi)分別將省級監(jiān)督抽檢結(jié)果、部級非生物制品類獸藥跟蹤抽檢結(jié)果和部級風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果匯總表及質(zhì)量分析報告報我部畜牧獸醫(yī)局。中監(jiān)所應(yīng)將獸用生物制品監(jiān)督抽檢和跟蹤抽檢不合格結(jié)果及時報我部畜牧獸醫(yī)局。

（二）在省級監(jiān)督抽檢和部級風(fēng)險監(jiān)測中檢測出產(chǎn)品中非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢驗(yàn)結(jié)果在5個工作日內(nèi)報中監(jiān)所，中監(jiān)所應(yīng)及時報我部畜牧獸醫(yī)局。

 五、經(jīng)費(fèi)保障

依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，各省（區(qū)、市）開展省級監(jiān)督抽檢和部級跟蹤抽樣工作所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)納入本省財政預(yù)算。部級風(fēng)險監(jiān)測、獸用生物制品監(jiān)督抽檢和部級跟蹤檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)納入中央財政預(yù)算。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級畜牧獸醫(yī)主管部門要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，創(chuàng)新工作機(jī)制，推動實(shí)施抽樣、檢驗(yàn)分離管理制度，提高重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢比例，采取有效措施確保規(guī)范采樣、嚴(yán)格檢驗(yàn)、嚴(yán)厲查處、及時報告，圓滿完成全年工作任務(wù)。

（二）加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)。各地要嚴(yán)格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序性規(guī)定》等要求，加強(qiáng)抽樣人員和檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，嚴(yán)格核查監(jiān)督抽檢獸藥貯藏條件、產(chǎn)品有效期、樣品基數(shù)等內(nèi)容，規(guī)范監(jiān)督抽樣和檢驗(yàn)行為，確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實(shí)性、科學(xué)性和公正性。

（三）加強(qiáng)檢打聯(lián)動。各地要深入推進(jìn)檢打聯(lián)動，嚴(yán)格執(zhí)行抽檢計劃規(guī)定程序，對監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營者，要立即依法立案查處；對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥，要第一時間固定證據(jù)，開展立案查處工作，切實(shí)提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。對符合從重處罰的情形，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，對相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)予以從重處罰。

（四）加強(qiáng)信息報送。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強(qiáng)督促指導(dǎo)，加強(qiáng)本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和信息報送工作，應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號）要求，按時向我部畜牧獸醫(yī)局報告假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥查處信息，我部將定期發(fā)布查處結(jié)果通報。

對經(jīng)認(rèn)定為假獸藥的，一律按照假獸藥信息報送，不得作為監(jiān)督抽檢質(zhì)量不合格產(chǎn)品上報。

（五）加強(qiáng)結(jié)果通報。我部將進(jìn)一步加強(qiáng)對獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果和檢打聯(lián)動落實(shí)情況的通報，將獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢及假劣獸藥查處等工作納入2021年我部加強(qiáng)重大動物疫病防控延伸績效管理指標(biāo)體系，對各地假劣獸藥查處情況進(jìn)行通報，并對抽檢效果成效顯著、落實(shí)檢打聯(lián)動制度有力、及時查處非法企業(yè)及涉嫌違法的生產(chǎn)經(jīng)營者、及時準(zhǔn)確報送案件查處信息等情況予以通報表揚(yáng)。

（六）加強(qiáng)協(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)合作，建立健全區(qū)域間、部門間溝通協(xié)作機(jī)制，建立信息通報反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷區(qū)聯(lián)動監(jiān)管制度、跨省跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度。

各地要加大跨區(qū)域假劣獸藥案件查處配合力度，暢通信息共享、案件移交和問題通報渠道，及時準(zhǔn)確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)畜牧獸醫(yī)主管部門，形成監(jiān)管合力。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴(yán)格履行檢驗(yàn)報告送達(dá)和結(jié)果確認(rèn)等要求，加強(qiáng)與相關(guān)畜牧獸醫(yī)主管部門的信息溝通，推動后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。各地工作中存在的問題和有關(guān)建議，要及時報我部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所。

聯(lián) 系 人：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局  馮華兵

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所    張秀英

聯(lián)系電話：010–59192819  010–59191652（傳真）

010–62103519  010–62103516（傳真）

附件：1.2021年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃

2.2021年部級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃

    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 附件1

2021年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃

一、抽樣要求

省級監(jiān)督抽檢按季度組織開展。各省(區(qū)、市)根據(jù)本轄區(qū)抽樣計劃合理安排、均衡分配每季度抽樣數(shù)量,不得集中抽取樣品。 

堅持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合,在抽樣同時對被抽樣獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)列入食品動物中禁止使用的藥品和其他化合物清單的產(chǎn)品、未經(jīng)我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、近兩年列入我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報的假劣產(chǎn)品,應(yīng)由畜牧獸醫(yī)主管部門依法組織立案查處,清查收繳違法產(chǎn)品,對上述產(chǎn)品不再進(jìn)行抽樣。未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產(chǎn)品,依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,不得上市銷售,同時進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),并記錄相關(guān)產(chǎn)品信息,按季度報送中監(jiān)所匯總(報送格式見附錄5),由我部畜牧獸醫(yī)局進(jìn)行通報。

省級監(jiān)督抽檢活動由省級畜牧獸醫(yī)主管部門組織開展,按照“雙隨機(jī)”和重點(diǎn)監(jiān)督相結(jié)合原則,對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行抽樣。抽樣活動執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》(農(nóng)業(yè)部2001年第6號令),抽樣數(shù)量可根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。抽樣程序應(yīng)符合規(guī)定,抽樣單填報信息要完整,抽樣時核對產(chǎn)品貯藏要求和實(shí)際貯藏情況、清點(diǎn)所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量,并在抽樣單上標(biāo)注貯藏條件和數(shù)量。抽樣前應(yīng)對抽取樣品來源和購銷情況進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括二維碼追溯情況(能否查到生產(chǎn)企業(yè)信息、批準(zhǔn)文號信息、入庫/出庫信息等)、購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時間、進(jìn)貨數(shù)量等,上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注,并經(jīng)抽樣單位和被抽樣單位雙方簽字或蓋章認(rèn)可。同時,復(fù)印購貨憑證,包括發(fā)票、收據(jù)或結(jié)算單等,留存?zhèn)洳椤?/span>

二、樣品確認(rèn)

在獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位抽取的獸藥樣品,需要加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位公章或由使用者簽名予以確認(rèn);在獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取的獸藥樣品,需要在抽樣單上加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章予以確認(rèn)。

三、檢驗(yàn)要求

(一)時限要求。當(dāng)季抽取的樣品原則上應(yīng)當(dāng)季完成檢驗(yàn)。

(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求。對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鑒別、細(xì)菌內(nèi)毒素和含量測定項(xiàng)的產(chǎn)品,原則上應(yīng)全部進(jìn)行上述項(xiàng)目的測定。各獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)產(chǎn)品情況重點(diǎn)關(guān)注和適當(dāng)增加有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、注射劑的可見異物、片劑的溶出度等項(xiàng)目。獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量監(jiān)督抽檢產(chǎn)品進(jìn)行非法添加其他藥物篩查。

(三)非法添加其他藥物成分的檢驗(yàn)。應(yīng)先按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第169號《獸藥中非法添加藥物快速篩查法(液相色譜-二級管陣列法)》進(jìn)行篩查,也可采用自建方法進(jìn)行高通量非法添加藥物成分的篩查,確定有非法添加成分后,按農(nóng)業(yè)部公告第2395號、第2398號、第2448號、第2494號、第2451號、第2571號和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第169號、第199號、第289號、第361號等發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法進(jìn)行測定。

監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)新的尚無檢測方法的非法添加藥物時,獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要第一時間報告中監(jiān)所,中監(jiān)所應(yīng)及時組織有關(guān)單位開展補(bǔ)充檢查方法制定和復(fù)核工作。 

(四)結(jié)果判定要求。檢驗(yàn)結(jié)果不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、含量無法測定等情形的樣品,判定為不合格;改變處方添加其他藥物成分等情形的樣品,判定為假獸藥。在上報檢驗(yàn)結(jié)果時標(biāo)明相關(guān)信息。

四、檢驗(yàn)報告送達(dá)和結(jié)果報送 

(一)報告送達(dá)。省級獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告及時報送省級畜牧獸醫(yī)主管部門。省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到檢驗(yàn)報告后5個工作日內(nèi),將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告送達(dá)被抽樣單位;從獸藥經(jīng)營企業(yè)抽取的檢驗(yàn)結(jié)果為違法添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0的產(chǎn)品,還應(yīng)同時將檢驗(yàn)報告經(jīng)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門送達(dá)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè),并做好記錄、留存憑證。

(二)檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)和復(fù)檢要求。被抽樣單位和上述標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)收到檢驗(yàn)報告之日起7個工作日內(nèi)未提出異議的,視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果;對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,應(yīng)自收到檢驗(yàn)報告之日起7個工作日內(nèi),向原獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上級畜牧獸醫(yī)主管部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢,并提交加蓋單位公章的書面申請、檢驗(yàn)報告原件、法人授權(quán)書原件等,同時書面報告檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。受理復(fù)檢的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時進(jìn)行復(fù)檢(復(fù)檢樣品應(yīng)為抽樣留存樣品),并將復(fù)檢報告報送省級畜牧獸醫(yī)主管部門。

有下列情形之一的,不予復(fù)檢:重(裝)量差異、最低裝量、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度不合格的;未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或已申請過復(fù)檢的;樣品超過有效期或有效期內(nèi)無法完成復(fù)檢的。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與復(fù)檢申請單位的溝通交流,保證檢驗(yàn)結(jié)果公平公正。

(三)檢驗(yàn)結(jié)果報送。各省級獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按季度及時將省級監(jiān)督抽檢結(jié)果報本轄區(qū)省級畜牧獸醫(yī)主管部門,由省級畜牧獸醫(yī)主管部門按時報送中監(jiān)所(附錄3和附錄7)。

五、監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果處理

(一)被抽樣單位的處理。省級畜牧獸醫(yī)主管部門在收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗(yàn)結(jié)果時,應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,第一時間對被抽樣的獸藥經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)同步組織查處。對符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定的從重處罰情形,應(yīng)依法對相關(guān)獸藥經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)予以從重處罰。

(二)查處結(jié)果的上報。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)按季度將省級監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的查處情況報送我部畜牧獸醫(yī)局。

(三)省級重點(diǎn)監(jiān)控。各省(區(qū)、市)可參照部級重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則和處罰措施(見附件2),探索建立省級重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)制度,將嚴(yán)重違反獸藥GMP、獸藥GSP的相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)列為省級重點(diǎn)監(jiān)控獸藥生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)控獸藥經(jīng)營企業(yè),進(jìn)一步加大監(jiān)管力度。

 附件2

2021年部級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃 

一、抽樣要求

(一)獸用生物制品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測。中監(jiān)所應(yīng)制定獸用生物制品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃并經(jīng)我部畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)后組織實(shí)施。

(二)非生物制品類獸藥部級風(fēng)險監(jiān)測。承擔(dān)部級風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按季度均衡分配每季度抽樣數(shù)量,采取直接購買方式從獸藥經(jīng)營企業(yè)(含互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè))、使用單位抽樣,每個樣品抽取兩份,一份檢測,一份留樣。購買樣品需留存原始購買發(fā)票等憑證。

風(fēng)險監(jiān)測抽取的每個樣品均填寫1份部級風(fēng)險監(jiān)測抽樣單(見附錄6),抽樣單無需獸藥經(jīng)營企業(yè)、使用單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn),由承擔(dān)部級風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存?zhèn)洳椤?/span>

(三)部級跟蹤檢驗(yàn)。我部畜牧獸醫(yī)局原則上根據(jù)上季度省級監(jiān)督抽檢、獸用生物制品監(jiān)督抽檢、部級風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果,結(jié)合飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題和對近幾年產(chǎn)品未被抽檢過的獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要求,組織開展部級跟蹤抽檢。抽調(diào)非標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級畜牧獸醫(yī)主管部門或獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員,對相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤抽樣;視情抽調(diào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員,對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查和跟蹤抽樣,生產(chǎn)企業(yè)需在抽樣單上簽字蓋章予以確認(rèn)。

跟蹤抽樣時應(yīng)抽取該企業(yè)成品庫中同品種同批次產(chǎn)品,如無同批次或同品種產(chǎn)品,可抽取其他批次或其他品種產(chǎn)品,同時核查該批次或該品種產(chǎn)品入庫/出庫追溯記錄。如抽取其他批次或其他品種產(chǎn)品,需一并報送該批次或該品種產(chǎn)品入庫/出庫追溯記錄核查情況;如核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄不完整或存在造假行為、未按規(guī)定上傳入庫/出庫追溯記錄等情況,企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰,符合從重處罰情形的,按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號有關(guān)要求進(jìn)行處罰,并將核查及處罰情況及時報送我部畜牧獸醫(yī)局。抽取的樣品以郵政快遞寄送或直接送至跟蹤檢驗(yàn)單位。

抽樣工作應(yīng)在抽樣活動結(jié)束后5個工作日內(nèi)向我部畜牧獸醫(yī)局提交抽樣工作報告,主要內(nèi)容包括樣品抽取情況(是否抽取指定獸藥產(chǎn)品)、被抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄和國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中的入庫/出庫追溯記錄核查情況,同時一并報送核查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、入庫/出庫追溯記錄等方面存在的問題。 

二、樣品確認(rèn)

(一)獸用生物制品監(jiān)督抽檢。從獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)、使用單位抽取的樣品,需在抽樣單上加蓋經(jīng)營企業(yè)公章或由使用者簽字;在獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)抽取的獸藥樣品,需在抽樣單上加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章予以確認(rèn)。

(二)部級風(fēng)險監(jiān)測。部級風(fēng)險監(jiān)測樣品無需被抽樣單位確認(rèn)。 

(三)部級跟蹤檢驗(yàn)。跟蹤檢驗(yàn)樣品需要在抽樣單上加蓋企業(yè)公章予以確認(rèn)。 

三、檢驗(yàn)要求

(一)獸用生物制品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測。原則上應(yīng)在抽樣當(dāng)季完成檢驗(yàn),對檢驗(yàn)周期較長的,可在抽樣后的下季度完成檢驗(yàn)。

(二)非生物制品類獸藥部級風(fēng)險監(jiān)測及部級跟蹤檢驗(yàn)。原則上應(yīng)在抽樣當(dāng)季完成檢驗(yàn)。相關(guān)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)先進(jìn)行非法添加其他藥物成分的檢驗(yàn),再對無非法添加其他藥物成分的產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),對獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鑒別、細(xì)菌內(nèi)毒素和含量測定項(xiàng)的產(chǎn)品,原則上應(yīng)全部進(jìn)行上述項(xiàng)目的測定。相關(guān)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)獸藥產(chǎn)品情況,對其中20%的產(chǎn)品適當(dāng)增加其他檢測項(xiàng)目,如有關(guān)物質(zhì)、組分、含量均勻度、注射劑的可見異物、片劑的溶出度等項(xiàng)目。 

四、檢驗(yàn)報告送達(dá)和結(jié)果報送

(一)報告送達(dá)。部級跟蹤檢驗(yàn)任務(wù)承擔(dān)單位應(yīng)及時將不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報告以快遞方式或直接送達(dá)方式向被抽樣單位所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門發(fā)送檢驗(yàn)報告。被抽樣單位所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到檢驗(yàn)報告后5個工作日內(nèi)將不合格檢驗(yàn)報告送達(dá)被抽樣單位,并做好記錄、留存憑證。部級風(fēng)險監(jiān)測檢驗(yàn)任務(wù)承擔(dān)單位不需發(fā)送檢驗(yàn)報告,但應(yīng)留存不合格檢驗(yàn)報告。獸用生物制品不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告要第一時間報告我部畜牧獸醫(yī)局,并將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告及時報送抽樣單位所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到檢驗(yàn)報告后5個工作日內(nèi),將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告送達(dá)被抽樣單位。 

 (二)檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)和復(fù)檢要求。非獸用生物制品的檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)和復(fù)檢要求同省級監(jiān)督抽檢。獸用生物制品有下列情形之一的,不予以復(fù)檢:無菌檢驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素、外源病毒檢驗(yàn)不合格的;未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或已申請過復(fù)檢的;樣品超過有效期或有效期內(nèi)無法完成復(fù)檢的。相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與復(fù)檢申請單位的溝通交流,保證檢驗(yàn)結(jié)果公平公正。

(三)檢驗(yàn)結(jié)果報送。承擔(dān)部級風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按季度將部級風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果報送中監(jiān)所(附錄4)。承擔(dān)部級跟蹤檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按季度將檢驗(yàn)結(jié)果報送中監(jiān)所(附錄3和附錄7)。中監(jiān)所應(yīng)將獸用生物制品監(jiān)督抽檢、獸用生物制品風(fēng)險監(jiān)測和部級跟蹤檢驗(yàn)不合格結(jié)果第一時間報送我部畜牧獸醫(yī)局。 

五、監(jiān)督抽檢和跟蹤檢驗(yàn)結(jié)果處理

獸用生物制品監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果處理同省級監(jiān)督抽檢。部級跟蹤檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果的不同情形對生產(chǎn)企業(yè)采取相應(yīng)處罰措施。 

 (一)跟蹤檢驗(yàn)不合格的處罰措施。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時組織查處,責(zé)令相關(guān)企業(yè)停止生產(chǎn)、限期整改、召回售出產(chǎn)品,監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品和召回的產(chǎn)品,并依法實(shí)施立案處罰;經(jīng)省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核認(rèn)為整改合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。

(二)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則和處罰措施

1.判定原則。監(jiān)督抽檢中從獸藥生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品進(jìn)行檢測的結(jié)果、部級跟蹤檢驗(yàn)的結(jié)果等符合下列條件之一的,且經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的,均將相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)列入本年度部級重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

(1)當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分的;

(2)當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出;

(3)當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

(4)全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累計2批次以上的;

(5)全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%(含10%)的;

(6)全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批次以上(含2批次)不合格的。

此外,省級監(jiān)督抽檢中從獸藥經(jīng)營企業(yè)抽取的樣品,檢驗(yàn)結(jié)果為違法添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0、且經(jīng)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的,將標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)列為本年度部級重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

2.處罰措施。對2020年度被通報為部級重點(diǎn)監(jiān)控的獸藥生產(chǎn)企業(yè),各地要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管,加大監(jiān)督檢查力度,增加監(jiān)督抽檢頻次。

(三)依法從重處罰。按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定,對符合從重處罰的情形,依法從重處罰,對生產(chǎn)企業(yè)予以吊銷獸藥生產(chǎn)許可證以及撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等處罰。

附錄:
1.2021年省級獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔(dān)單位和抽檢數(shù)量

2.2021年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥產(chǎn)品品種

3.2021年第 X季度獸藥監(jiān)督抽檢/跟蹤檢驗(yàn)結(jié)果匯總表

4.2021年第 X季度獸藥質(zhì)量部級風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果匯總表

5.2021年第 X季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢假獸藥/未賦二維碼產(chǎn)品匯總表

6.獸藥質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測抽樣單

7.2021年第 X季度省級監(jiān)督抽檢/部級跟蹤抽檢/部級風(fēng)險監(jiān)測報告基本格式和內(nèi)容