關于“自研自用疫苗”提出建議，農業(yè)農村部回應！疫苗市場會發(fā)生大變革嗎？

8月22日，農業(yè)農村部官網公開的一則“對十四屆全國人大一次會議第5813號建議的答復”，對秦英林代表關于建立自研自用疫苗快申快批綠色通道的建議給予了回應。

原文：

秦英林代表：

您提出的關于建立自研自用疫苗快申快批綠色通道的建議收悉?，F(xiàn)答復如下：

一、關于允許有生產條件的企業(yè)根據(jù)實際情況自研自用

對畜禽接種疫苗是目前動物疫病預防及凈化的重要措施。養(yǎng)殖過程中科學規(guī)范使用獸用疫苗，能夠有效控制動物疫病、降低畜禽死亡率。我部鼓勵和支持有條件的企業(yè)在保障生物安全的前提下，開展自用疫苗研究。在完成前期實驗室研究后，研發(fā)單位可按照《獸藥注冊辦法》有關規(guī)定，向我部申請獸用生物制品臨床試驗和新獸藥注冊。獸藥產品通過新獸藥注冊評審，取得新獸藥注冊證書后，具備生產條件的獸藥生產企業(yè)可向我部申請核發(fā)獸藥產品批準文號。獸藥生產企業(yè)取得產品批準文號之后，相關疫苗產品即可上市使用。

二、關于實行分級分類審批滿足行業(yè)疫病防控需求

2021年，我部發(fā)布修訂后的《獸藥注冊評審工作程序》（農業(yè)農村部公告第392號），針對不同情形采取4種不同評審方式。對常規(guī)獸藥注冊，采取一般評審方式。對重大動物疫病防控急需疫苗，采取優(yōu)先評審方式；農業(yè)農村部獸藥評審中心對相關疫苗注冊申請，第一時間進行評審，第一時間報出評審意見和評審結論；中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所第一時間安排復核檢驗。對重大動物疫病應急處置所需疫苗，采取應急評價方式；農業(yè)農村部獸藥評審中心重點把握疫苗產品安全性、有效性、質量可控性，非關鍵資料可暫不提供。對強制免疫用疫苗生產所用菌毒種的變更，采取備案審查方式。企業(yè)自研自用疫苗可根據(jù)不同情形，申請采用不同方式進行評審。

下階段，我部將進一步加強調查研究，探索企業(yè)自研自用疫苗的快速審批制度，在保障安全性的前提下，規(guī)范菌種分離活動，建立質量標準和生產規(guī)程，確保疫苗產品質量，滿足動物疫病防控需求。同時，企業(yè)在研發(fā)豬用細菌性疫苗過程中，要嚴格遵守法律法規(guī)有關要求，嚴防發(fā)生生物安全風險。

感謝您對我部工作的關心，希望繼續(xù)對三農工作給予支持。

聯(lián)系單位及電話：農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局 010–59191430

農業(yè)農村部

2023 年 7 月 28 日

該建議分為兩個方面： 一是關于允許有生產條件的企業(yè)根據(jù)實際情況自研自用，二是關于實行分級分類審批滿足行業(yè)疫病防控需求。

首先，我們不妨探討，為什么會有這樣一條建議，該建議有哪些現(xiàn)實基礎。筆者認為至少有三點：

一是， 隨著養(yǎng)殖業(yè)集約化水平的提 升，養(yǎng)殖端的體量越來越大，產業(yè)鏈越來越全面，不可避免地需要對每個環(huán)節(jié)擁有“掌控”能力，以最大化降低成本。

二是， 在部分動物疫病的防控領域，使用“自家苗”的情況并不鮮見。比如眾所周知的采用“返飼”的方式防控腹瀉。這種方式長期處在灰色地帶。

三是， 隨著企業(yè)養(yǎng)殖體量的增大，需要與自身更加匹配的產品。從上游企業(yè)紛紛調 整圍繞大客戶的戰(zhàn)略可 以看出，大型養(yǎng)殖企業(yè)實際上已經擁有了一些“定制服務”。

基于以上三點，秦英林提出有生產條件的企業(yè)根據(jù)實際情況自研自用，建立自研自用疫苗綠色通道順理成章。

但除了以上現(xiàn)實需求的基礎，我們還應探討，如果真的放開疫苗“自研自用”綠色通道的口子，會帶來怎樣的影響。

最大的問題是，如果推行疫苗“自研自用”是否可能帶來生物安全風險。 眾所周知，如果疫苗產品太多，必然將造成國內流行毒株的混亂，打開疫苗“自研自用”的綠色通道，最終可能導致疫病流行更加復雜?？赡転榱艘患冶憷?，導致后續(xù)在公共層面上問題無窮。這也是為什么生物制品需要嚴格管理的原因之一。筆者認為這也是為什么建議同時提出“實行分級分類審批”的原因之一。

其次是盡管宣稱自研自用，不排除依然會對外銷售。 實際上作為一家巨大的養(yǎng)殖企業(yè)，本身就有非常強的市場標桿效應，如果能夠取得利益，對外銷售將不可避免。就牧原本身而言，已經開始對外銷售自用的飼料、設備等。此外，所謂“自用”疫苗在市場上暗中流通的負面案例行業(yè)已經有諸多教訓，無須多言。

第三是，為“自研自用”疫苗開綠燈或會破壞動物疫苗領域公平競爭機制。 如上一條所言，“自用”疫苗大概率也會進入市場競爭，如果給“自用疫苗”開綠燈，就等于對其他生產廠家不公平。

第四是，如此大體量的企業(yè)“自研自用”，將改變整個上游生態(tài)。 無可避免地將使得動物疫苗的整體市場容量縮小，使得上游疫苗企業(yè)面臨更大的生存壓力，進而迫使動物疫苗生產企業(yè)大量轉型，像飼料行業(yè)那樣成為養(yǎng)殖企業(yè)的“代工廠”。實際上，當前國內動物疫苗生產產能嚴重過剩，不乏企業(yè)已經淪為“代工廠”。

第五是，增加主管部門的管理難度。 如果開通綠色通道的話，就意味著會出現(xiàn)不同的標準，將使得監(jiān)管更復雜。

因此，面對是否要給“自研自用”疫苗開綠色通道的問題，需要考慮的問題還很多。

目前，從農業(yè)農村部的答復來看，根據(jù)現(xiàn)行規(guī)則，暫未有對自研自用疫苗有單獨的“綠燈”。只表示，有條件的企業(yè)在保障生物安全的前提下，“鼓勵”開展自用疫苗研究，但隨后依然要按照現(xiàn)行動物疫苗上市的規(guī)則進行管理，需要注冊新獸藥，需要有生產資質，需要有生產文號。

近年來，養(yǎng)殖集團收購上游動保企業(yè)或建設動保生產基地的案例已經非常多，牧原先后與國內動保龍頭企業(yè)中牧股份、內蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司合資成立子公司引起業(yè)內熱議。但合資的子公司暫時并未有涉及動物疫苗領域。

不過如前文所言，企業(yè)或許并不需要自有GMP生產線，只需要取得新獸藥證書，然后進行“代工”即可。 因此作為養(yǎng)殖企業(yè)進行“自研自用”最關鍵的環(huán)節(jié)是取得新獸藥證書。 養(yǎng)殖企業(yè)可以與研發(fā)實力強的上游企業(yè)或科研機構合作，這使得具備較強研發(fā)實力的上游企業(yè)優(yōu)勢更為突出。

在答復的最后，農業(yè)農村部表示將進一步加強調查研究，探索企業(yè)自研自用疫苗的快速審批制度。因此，不排除未來會出臺相關規(guī)則。無論如何，這將給整個上游動保領域帶來巨大影響。