“真藥”“假藥”---“真藥”未必就比“假藥”好！

2019年8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，將于2019年12月1日起施行。結(jié)合很多方面來(lái)看很符合當(dāng)今的社會(huì)現(xiàn)實(shí)！

一、 "真藥"？"假藥"？藥物的療效才是王道！

對(duì)于"假藥"的定義，什么是"假藥"？原來(lái)的藥品法對(duì)假藥的定義是未經(jīng)過(guò)審批上市的藥品就是“假藥”，不論療效是否有效。但是，在社會(huì)現(xiàn)實(shí)中，普羅大眾對(duì)藥品的真?zhèn)闻袛嗍?/span>以療效為準(zhǔn)，能控制住病情有治療效果的藥品就是真藥，沒(méi)有治療效果的就是假藥。

普通百姓認(rèn)為：不管是否有什么許可證號(hào)、準(zhǔn)字號(hào)，只要不是違禁藥，只要能治病，那怕是"非法生產(chǎn)"(比如沒(méi)批號(hào))，就是真藥。反之，哪怕有準(zhǔn)字號(hào)、許可證號(hào)，是依法依規(guī)生產(chǎn)的，但花了錢卻治不了病，也是"假"藥。老百姓的"真?zhèn)?鑒別就這么筒單，就這么樸素！

但是在這幾年中，很多各種媒體包括某些公眾號(hào)對(duì)"真假"藥的判定，只依是否有許可證號(hào)和準(zhǔn)字號(hào)等等資質(zhì)為界限，窮追猛打某些因各種因素甚至被"卡脖"或"沒(méi)人緣"等背景沒(méi)有申批到證號(hào)的企業(yè)或產(chǎn)品，看似正義，實(shí)不公平。

人藥獸藥同理，依獸藥為例，某些獸藥因各種原因沒(méi)辦到證號(hào)，但藥物的質(zhì)量和療效并不差，某些獸藥有準(zhǔn)字證號(hào)的，也不一定就比所謂的"假"藥的療效好。另外，很多民間秘方也沒(méi)有準(zhǔn)字號(hào)，難道也是假藥？因此，涉及中藥的立法也應(yīng)該考慮得了。

一句話，有許可準(zhǔn)字號(hào)的不一定就好，沒(méi)準(zhǔn)字證號(hào)的不一定就不好。療效為王！

二、取消原有的GMP/GSP認(rèn)證

將于2019年12月1日起施行新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，確認(rèn)取消原有的GMP/GSP認(rèn)證發(fā)證。原有的GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。國(guó)際上藥品的概念不但指人藥也包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。

相關(guān)人士表示，就整體來(lái)看，我國(guó)原來(lái)實(shí)行的獸藥GMP大部分是在人藥GMP上修改的。這次新《藥品管理法》的出臺(tái)，或有可能會(huì)對(duì)獸藥監(jiān)管方式、力度等各方面將產(chǎn)生影響，獸藥管理也將隨之修改較為符合社會(huì)現(xiàn)實(shí)

三、重新定義劣質(zhì)藥，按假劣藥論處情形刪除

從去年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，到今年的聊城假藥案，代購(gòu)境外抗癌新藥被認(rèn)定為假藥一度引發(fā)廣泛關(guān)注。

聊城假藥案中的卡博替尼，陸勇案中的格列衛(wèi)，這些在國(guó)外上市并取得一定療效的新藥因案發(fā)時(shí)沒(méi)有經(jīng)過(guò)我國(guó)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，進(jìn)口都按假藥論處，其中主要的法理依據(jù)都是我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》。

(卡博替尼)

現(xiàn)行《藥品管理法》第四十八和四十九條對(duì)假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有明確規(guī)定：

假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

修訂草案明確：

假藥包括：所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括：成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定影響藥品質(zhì)量的藥品。

原來(lái)“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品單列，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售這些藥品，并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

四、電影《我不是藥神》主角原型陸勇 有感而發(fā)！

今天（8月26日），人大常委會(huì)通過(guò)了藥品管理法修訂案草案。印象最深的是對(duì)假藥的定義，前一版藥品法對(duì)假藥的定義是未經(jīng)過(guò)審批上市的藥品就是“假藥”，無(wú)論療效是否有效。但是普通大眾對(duì)藥品的判斷是以療效為準(zhǔn)，能控制住病情有治療效果的藥品就是真藥，沒(méi)有治療效果的就是假藥。

這樣就導(dǎo)致了法律意義上的所謂假藥，特別是國(guó)外批準(zhǔn)上市但未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口藥品被法律上判定為假藥。這也導(dǎo)致近年來(lái)出現(xiàn)了很多境外藥品代購(gòu)案，很多代購(gòu)者被判刑，這些案例社會(huì)效果并不好。包括我被關(guān)押135天，也差點(diǎn)被判刑，最后被湖南省檢察機(jī)關(guān)認(rèn)定為非銷售而是購(gòu)買自用，檢察院撤回起訴，無(wú)罪釋放。感謝湖南省檢察機(jī)關(guān)的擔(dān)當(dāng)精神，讓我感受了司法的溫度。具體參閱湖南省檢察機(jī)關(guān)2015年2月公布的《對(duì)陸勇不起訴決定書(shū)》和《關(guān)于對(duì)陸勇妨害信用卡管理和銷售假藥案決定不起訴的釋法說(shuō)理書(shū)》。

案件引發(fā)了對(duì)中國(guó)政府對(duì)醫(yī)藥改革的深思，2015年之后出臺(tái)了若干醫(yī)藥改革措施，中國(guó)的醫(yī)療改革加速進(jìn)行。目前很多腫瘤藥物經(jīng)過(guò)價(jià)格談判降低了藥價(jià)，并列入醫(yī)保目錄，降低了患者的負(fù)擔(dān)，特別是慢?；颊咚枰淮幬锶苛腥脶t(yī)保。

案件也引發(fā)了大家對(duì)藥品管理法中假藥定義的爭(zhēng)論，經(jīng)過(guò)人大代表有關(guān)專家的多次討論，今天終于將假藥的定義變更為按照療效而非是否經(jīng)過(guò)審批。法律的修改是嚴(yán)肅的，也是順應(yīng)民意的。

希望天下無(wú)病，大家都健康。萬(wàn)一生病，都能負(fù)擔(dān)得起所需藥物。(陸勇)

《我不是藥神》海報(bào)

五、修改相關(guān)詳情

十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議8月26日表決通過(guò)修訂后的《藥品管理法》。新法規(guī)定，進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。接受華商報(bào)記者采訪時(shí)，電影《我不是藥神》的原型陸勇稱，《藥品管理法》的修訂是社會(huì)的進(jìn)步，更是司法的進(jìn)步。

新修訂的法律：進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處

新修訂的《藥品管理法》重新界定了假藥、劣藥，并對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品進(jìn)行了單獨(dú)規(guī)定。

新修訂的《藥品管理法》明確假藥包括：所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括：成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑和輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰表示，這次對(duì)假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒(méi)有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，是回應(yīng)了老百姓的關(guān)切。不過(guò)袁杰同時(shí)表示，從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，這是法律所作出的規(guī)定，是一個(gè)原則。

新修訂的《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。袁杰表示，這次把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨(dú)規(guī)定，不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。同時(shí)，違反法律規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。

“這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來(lái)設(shè)計(jì)假劣藥的內(nèi)容，違反規(guī)定的仍然也要處罰，在法律責(zé)任中對(duì)違反管理秩序的作了專門的規(guī)定?！痹苷f(shuō)。

據(jù)了解，《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律?，F(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修訂。新修訂的《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，這是《藥品管理法》自1984年頒布以來(lái)的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修訂，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

(綜合編輯：西南漁業(yè)網(wǎng)；來(lái)源："我不是藥神我是陸勇"頭條號(hào)、華商報(bào))