農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人就修訂《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》答記者問

近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布新修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）。記者日前就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。

問：什么是獸用生物制品？

答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動物及人類的健康，依據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》，國家對嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡稱國家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡稱非國家強(qiáng)制免疫用生物制品），國家強(qiáng)制免疫用生物制品品種名錄由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。

問：為什么要修訂獸用生物制品經(jīng)營管理辦法？

答：原《辦法》于2007年5月1日正式實(shí)施，對規(guī)范獸用生物制品經(jīng)營行為、保障獸用生物制品質(zhì)量發(fā)揮了重要作用，也為順利推進(jìn)重大動物疫病防控發(fā)揮了積極作用。但隨著我國動物疫病防控政策的調(diào)整，原《辦法》存在與實(shí)際工作不相適應(yīng)等問題，需進(jìn)一步修改完善。

一是原《辦法》設(shè)立的國家強(qiáng)制免疫用生物制品政府采購分發(fā)政策不便于支持推進(jìn)“先打后補(bǔ)”防疫政策。為切實(shí)提高動物疫病防控能力，2019年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會同財(cái)政部啟動實(shí)施動物疫病強(qiáng)制免疫補(bǔ)助改革，探索采用“先打后補(bǔ)”模式，允許養(yǎng)殖場戶自主采購疫苗、自行開展免疫，免疫達(dá)到要求后申請財(cái)政補(bǔ)貼。目前已在30個(gè)?。▍^(qū)、市）開展了改革試點(diǎn)，2022年將在全國范圍全面推開“先打后補(bǔ)”。但原《辦法》規(guī)定國家強(qiáng)制免疫用生物制品只能通過政府部門招標(biāo)采購方式統(tǒng)一分發(fā)到養(yǎng)殖場戶，或者相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)直接銷售給符合條件的規(guī)模養(yǎng)殖場，禁止生產(chǎn)企業(yè)銷售給其他單位和個(gè)人。這種有限范圍的供應(yīng)政策，特別是不允許獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)銷售國家強(qiáng)制免疫用生物制品，將不便于養(yǎng)殖場戶自行采購疫苗進(jìn)行免疫并按“先打后補(bǔ)”政策申請財(cái)政補(bǔ)貼，需要改革國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營制度，解決養(yǎng)殖場戶購買渠道、購買便捷度等相關(guān)問題。

二是原《辦法》確定的獸用生物制品一級經(jīng)銷制度不便于養(yǎng)殖場戶就近及時(shí)購買防疫所需產(chǎn)品。原《辦法》規(guī)定獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)只能將所代理的產(chǎn)品銷售給養(yǎng)殖場戶，不得銷售給其他獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)?，F(xiàn)階段，獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立經(jīng)銷商，大多為區(qū)域代理，代理經(jīng)銷商考慮銷售成本和規(guī)模效益問題，很難將銷售范圍覆蓋延伸到各類養(yǎng)殖場戶，特別是地處偏遠(yuǎn)的中小養(yǎng)殖場戶，不便于養(yǎng)殖場戶就近購買防疫所需產(chǎn)品，需要進(jìn)一步放活經(jīng)營政策。

三是原《辦法》未規(guī)定獸用生物制品貯存運(yùn)輸?shù)睦滏溡?，不利于全程保障產(chǎn)品質(zhì)量。獸用生物制品成分大多為生物活性物質(zhì)，對存放的溫濕度要求較高，貯存、運(yùn)輸條件直接影響其質(zhì)量，進(jìn)而影響動物疫病免疫效果，近年來的生物制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果也顯示，在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)多次出現(xiàn)因存貯條件不達(dá)標(biāo)的質(zhì)量不合格情況。原《辦法》未規(guī)定貯存運(yùn)輸相關(guān)冷鏈要求，沒有明確要求獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度、采取的措施和具體責(zé)任義務(wù)，全鏈條保障生物制品的質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患。

問：新《辦法》重點(diǎn)修改了哪些內(nèi)容？

答：新《辦法》修訂總體延續(xù)原有制度框架，條款由20條調(diào)整為19條，涉及內(nèi)容修改的有12條，其中3條為新增規(guī)定，分別是第12條、第13條、第17條。本次修訂重點(diǎn)是調(diào)整現(xiàn)行獸用生物制品經(jīng)營管理制度，完善國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營方式，滿足全面推行“先打后補(bǔ)”政策需求；同時(shí)對獸用生物制品經(jīng)銷機(jī)制進(jìn)行了優(yōu)化，增加了冷鏈運(yùn)輸和追溯要求，進(jìn)一步保障獸用生物制品質(zhì)量安全。

一是新《辦法》調(diào)整了國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營方式。新《辦法》允許獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營國家強(qiáng)制免疫用生物制品，實(shí)現(xiàn)與非國家強(qiáng)制免疫用生物制品相同的銷售管理方式。配套支持“先打后補(bǔ)”防疫政策實(shí)施，養(yǎng)殖場戶能夠方便、快捷地購買到國家強(qiáng)制免疫用生物制品，及時(shí)進(jìn)行重大動物疫病免疫接種。

二是新《辦法》優(yōu)化了獸用生物制品經(jīng)銷機(jī)制。新《辦法》允許經(jīng)銷商直接將經(jīng)營的產(chǎn)品銷售給養(yǎng)殖場戶，也可以銷售給其他取得委托資格的獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)。多層級的經(jīng)銷機(jī)制方便了養(yǎng)殖場戶就近購買所需的獸用生物制品。

三是新《辦法》增加冷鏈貯存運(yùn)輸和追溯管理要求。新《辦法》要求獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立貯存運(yùn)輸全程冷鏈管理制度，自行配送或委托配送時(shí)，均應(yīng)確保獸用生物制品處于規(guī)定的溫度環(huán)境中。同時(shí)，增加了實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯管理的職責(zé)義務(wù)，要求生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及國家強(qiáng)制免疫用生物制品采購和分發(fā)單位均應(yīng)及時(shí)上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)信息，推動實(shí)現(xiàn)獸用生物制品的追溯信息在生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)100%追溯監(jiān)管。

問：新《辦法》對有關(guān)違法行為設(shè)定了什么處罰規(guī)定？

答：新《辦法》規(guī)定，養(yǎng)殖場戶、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售，轉(zhuǎn)手銷售的，屬于無證經(jīng)營違法行為，要按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰；屬于國家強(qiáng)制免疫用生物制品的，將依法從重處罰。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，也屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰；屬于國家強(qiáng)制免疫用生物制品的，依法從重處罰。同時(shí)，新《辦法》還規(guī)定，獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照要求實(shí)施獸藥產(chǎn)品追溯，以及未按照要求建立真實(shí)、完整的貯存、銷售、冷鏈運(yùn)輸記錄或未實(shí)施冷鏈貯存、運(yùn)輸?shù)?，要按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

問：新《辦法》什么時(shí)候施行？如何組織貫徹實(shí)施工作？

答：新《辦法》將于2021年5月15日起施行。我們將認(rèn)真抓好新《辦法》貫徹實(shí)施工作，近期將印發(fā)專門通知，要求各地做好宣傳貫徹和組織實(shí)施工作。重點(diǎn)是要搞好政策解讀，抓好普法宣傳，讓獸藥行業(yè)廣大從業(yè)者知法懂法守法；搞好過渡和銜接工作，督促各地畜牧獸醫(yī)主管部門加快審批有關(guān)獸用生物制品的經(jīng)營許可，指導(dǎo)獸藥經(jīng)營企業(yè)加快完善生物制品質(zhì)量保障的相關(guān)條件，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，確保廣大養(yǎng)殖場戶更加方便快捷購買到優(yōu)質(zhì)的生物制品。

問：下一步，如何加強(qiáng)獸用生物制品質(zhì)量安全監(jiān)管？

答：獸用生物制品是養(yǎng)殖環(huán)節(jié)不可替代的重要投入品，直接關(guān)系養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和公共衛(wèi)生安全，各級畜牧獸醫(yī)部門時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，進(jìn)一步強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，確保獸用生物制品質(zhì)量，有效防范安全風(fēng)險(xiǎn)。一是抓好獸用生物制品經(jīng)營質(zhì)量管理，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)健全完善冷鏈運(yùn)輸體系，嚴(yán)格落實(shí)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）和新《辦法》要求，切實(shí)提高質(zhì)量管理水平和能力。二是抓好獸藥二維碼追溯監(jiān)管，要求各地、各相關(guān)企業(yè)按照追溯實(shí)施要求，實(shí)現(xiàn)獸用生物制品的生產(chǎn)和經(jīng)營全部做到全程追溯，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。三是抓好獸用生物制品監(jiān)督執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊獸藥生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法行為，特別是要嚴(yán)懲重處制售非洲豬瘟假疫苗違法行為，為促進(jìn)我國養(yǎng)殖業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。